医薬品のリスク評価

過去問から作成した正文集

販売後調査→GPSP　販売後安全管理→GVP

●医薬品に対しては、製造販売後の調査及び試験の実施基準として Good Post-marketing Study Practice (GPSP)と製造販売後安全管理基準として Good Vigilance Practice (GVP)が制定されている。(南関東R2-002)

新規開発→各種試験でリスクを評価

●新規に開発される医薬品のリスク評価は、薬効-薬理試験や一般薬理作用試験の他に、医薬品毒性試験法ガイドラインに沿って、単回投与毒性試験などの毒性試験が厳格に実施される。(南関東R2-002)

食品よりも厳しい安全性基準

●医薬品については、食品よりも厳しい安全性基準が要求されている。(南関東R2-002)

臨床試験→GCP　非臨床試験→GLP

●ヒトを対象とした臨床試験における効果と安全性の評価基準には、国際的に Good Clinical Practice (GCP)が制定されている。(南関東R2-002)

効果とリスクの評価→暴露量と時間の積で表現

●医薬品の効果とリスクは、薬物曝露時間と曝露量との積で表現される用量-反応関係に基づいて評価される。(南関東R2-003)

無作用量⇒最小有効量⇒治療量⇒治療量上限⇒中毒量⇒最小致死量⇒致死量

●医薬品の投与量と効果の関係は、薬物用量を増加させるに伴い、効果の発現が検出されない「無作用量」から、最小有効量を経て「治療量」に至る。(南関東R2-003)
h3:●ＬＤ５０とは動物実験における５０％致死量のことであり、薬物の毒性の指標として用いられる。(南関東R2-003)